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粵食藥監(jiān)稽〔2015〕132號(hào)

各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保群眾用械安全、有效，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局體外診斷試劑抽驗(yàn)工作安排和《關(guān)于印發(fā)〈廣東省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作實(shí)施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕160號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑（丙氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑（天門冬氨酸底物法）、肌酐（CRE）測(cè)定試劑（肌氨酸氧化酶法）、葡萄糖測(cè)定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）、總蛋白（TP）測(cè)定試劑（雙縮脲法）、尿素（BUN）測(cè)定試劑（尿素酶法）、堿性磷酸酶（ALP）測(cè)定試劑（NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法）、白蛋白（ALB）測(cè)定試劑（溴甲酚綠法）、載脂蛋白A1（APOA1）測(cè)定試劑（免疫比濁法）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）等10種產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次體外診斷試劑專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共86批。經(jīng)檢驗(yàn)，86批產(chǎn)品全部合格。（見附表）

一、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑（丙氨酸底物法）

此次共抽驗(yàn)樣品9批，涉及3個(gè)地市，9家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢9批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑（天門冬氨酸底物法）

此次共抽驗(yàn)樣品8批，涉及3個(gè)地市，8家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢8批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、肌酐（CRE）測(cè)定試劑（肌氨酸氧化酶法）

此次共抽驗(yàn)樣品6批，涉及3個(gè)地市，6家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢6批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、葡萄糖測(cè)定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）

此次共抽驗(yàn)樣品10批，涉及3個(gè)地市，8家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢10批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、總蛋白（TP）測(cè)定試劑（雙縮脲法）

此次共抽驗(yàn)樣品11批，涉及3個(gè)地市，11家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)9家，經(jīng)營(yíng)單位2家。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢11批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

六、尿素（BUN）測(cè)定試劑（尿素酶法）

此次共抽驗(yàn)樣品4批，涉及3個(gè)地市，4家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢4批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、堿性磷酸酶（ALP）測(cè)定試劑（NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法）

此次共抽驗(yàn)樣品9批，涉及3個(gè)地市，9家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)8家，經(jīng)營(yíng)單位1家。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢9批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

八、白蛋白（ALB）測(cè)定試劑（溴甲酚綠法）

此次共抽驗(yàn)樣品10批，涉及3個(gè)地市，10家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)9家，經(jīng)營(yíng)單位1家。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢10批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

九、載脂蛋白A1（APOA1）測(cè)定試劑（免疫比濁法）

此次共抽驗(yàn)樣品7批，涉及3個(gè)地市，7家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營(yíng)單位1家。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢7批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

十、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）

此次共抽驗(yàn)樣品12批，涉及5個(gè)地市，11家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)9家，經(jīng)營(yíng)單位2家。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢12批樣品被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

特此公告。

附表：2015年廣東省體外診斷試劑專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表.doc

                                                         廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月19日