粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕10號
各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所：
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套進行了專項監(jiān)督抽驗?，F將檢驗結果公告如下：
本次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套專項監(jiān)督抽驗共抽驗樣品123批，涉及我省22個地市，16家生產企業(yè)（進口總代理單位），18家經營企業(yè)，91家醫(yī)療機構以及23家外省生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據GB10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、注冊產品標準/產品技術要求，對老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌、包裝、單位包裝共5項指標進行檢驗。經檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附件）。主要不符合項：滅菌。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，有關市局要嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。
對本次專項監(jiān)督抽驗產品不合格產品及相關企業(yè)的查處及向社會公布情況，請于2016年2月29日前報省局稽查局。
特此公告。
附表：
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月19日
粵公網安備 44028102000034號
