廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2017
年第8號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對血糖試紙進行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：
本次血糖試紙專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品32批，涉及我省20個地市，5家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），21家經(jīng)營企業(yè)，7家醫(yī)療機構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對外觀、血糖試條測量重復(fù)性、血糖試條系統(tǒng)準確度共3項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：血糖試條系統(tǒng)準確度。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017
年8月28日
（轉(zhuǎn)自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局）
2017年11月1日
粵公網(wǎng)安備 44028102000034號
