史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,該公司代理的氣腹機(注冊證號:國械注進20162540030),由于不能將充氣流量設(shè)置到超過18L/min,當故障發(fā)生時,“檢查氣體供應”的錯誤信息就會出現(xiàn),氣腹機會暫停充氣,從而導致腹腔內(nèi)的壓力下降。其生產(chǎn)商W.O.M.World Of Medicine GmbH對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
轉(zhuǎn)載于:國家食品藥品監(jiān)督管理局